入驻部门

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一、事项类别
行政许可
二、审批对象
1.持有《药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售经营单位。 2.《药品经营许可证》、《营业执照》已核准变更 。
三、审批依据
  1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
    3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
    第112项 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,下放设区的市级食品药品监督管理部门。
四、办理条件
 申请材料齐全,符合法定形式
五、办理方式
直接到湖里区行政服务中心二楼市场监督管理区局食药综合窗口提交申请材料。
六、审批数量
七、审批申办材料
1.《药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书变更审批表》。
2.申请变更《药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书》的报告。
3.已核准变更的《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件。(免提交纸质材料)
4.《药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书》原件
5、法人签署意见的委托书及被委托人身份证复印件
八、流程图
九、办理程序
(一)    受理
受理人员对申请材料进行审查,对申请材料齐全,符合法定形式的,依法受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知需要补正的全部内容;申请人补正申请材料后,依法受理。
(二)    审核
审核人员对申请材料依照审批依据进行审查。
(三)    核准
核准人员根据审核的结果做出“予以通过”或“不予以通过”的决定。
(四)    窗口取件
十、审批内容
十一、办理时限
(一)法定时限 受理之日起15个工作日办结 (二)承诺时限 受理之日起6工作日办结
十二、收费款项
十三、重要提示
以上资料均使用A4纸打印或复印,复印件均应交验原件并注明复印件与原件一致。
十四、行政救济的途径和方式
(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权。
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由。
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)许可机关因行政许可依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可依据的客观情况发生重大变化的或者为了公共利益的需要,变更或者撤回已经生效的行政许可时,申请人因此遭受财产损失
​(五)申请人的合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿
十五、联系信息
(一)    业务咨询电话
湖里区行政服务中心2楼市场监督管理局食药综合窗口咨询电话:0592-5383516
湖里区行政服务中心总服务台电话:0592-5383400
(二)    投诉电话:0592-6032526
(三)    工作时间:上午9:00-12:00;下午13:30-17:00(冬令时)或14:00-17:30(夏令时)
(四)    湖里区行政服务中心网站(表格下载):http://xzfw.huli.gov.cn/
福建省网上办事大厅(网上申报):http://www.fjbs.gov.cn/
(五)    湖里区行政服务中心地址:厦门市湖里区安岭二路106号

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