入驻部门

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一、事项类别
行政许可
二、审批对象
(一)属于以下情形之一的药品经营单位; 1、具有企业法人资格的药品经营企业; 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业; 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 (二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 (三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求; (四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准);
三、审批依据
 1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
    3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
    第112项 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,下放设区的市级食品药品监督管理部门。
四、办理条件
申请材料齐全,符合法定形式
五、办理方式
直接到湖里区行政服务中心二楼市场监督管理区局食药综合窗口提交申请材料。
六、审批数量
七、审批申办材料
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正副本复印件(新开办企业免于提交)、《营业执照》复印件(商事主体免于提交)、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。
3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。
4.企业负责人员和质量管理人员情况表。人员包括:法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)、采购员、验收员、养护员(不设置仓库无此岗位)、中药调剂员,上述人员身份证、学历证明(法定代表人免于提交)、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。其中企业负责人(包括企业实际管理者),质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)应附其工作简历。
5.企业经营设施、设备情况表。
6.企业药品经营质量管理体系文件目录(包括:质量管理制度文件目录、岗位职责文件目录、操作规程文件目录、记录凭证目录);
7.企业管理组织、机构的设置与职能框图(机构设置应标示到每一个岗位层级)。
8.企业营业场所、仓库的平面布局图(注明仓库长、宽、高及面积)。
9、法人签署意见的委托书及被委托人身份证复印件
以上资料均使用A4纸打印或复印,复印件均应交验原件并注明复印件与原件一致;药品经营企业提交的上述资料应详实和准确,不得隐瞒、谎报、漏报、弄虚作假,否则将驳回认证申请,或中止认证现场检查,或判定其认证不合格。
八、流程图
九、办理程序
受理-->现场认证检查(公示)-->首席代表核准-->送达
十、审批内容
十一、办理时限
(一)法定时限 受理后3个月内组织认证; (二)承诺时限 27个工作日办结(承诺时限不含企业整改时间;被限期3个月内整改的企业整改后再次申请复查,6个工作日内组织复查)
十二、收费款项
十三、重要提示
十四、行政救济的途径和方式
  
十五、联系信息
(一)    业务咨询电话
湖里区行政服务中心2楼市场监督管理局食药综合窗口咨询电话:0592-5383516
湖里区行政服务中心总服务台电话:0592-5383400
(二)    投诉电话:0592-6032526
(三)    工作时间:上午9:00-12:00;下午13:30-17:00(冬令时)或14:00-17:30(夏令时)
(四)    湖里区行政服务中心网站(表格下载):http://xzfw.huli.gov.cn/
          福建省网上办事大厅(网上申报):http://www.fjbs.gov.cn/
(五)    湖里区行政服务中心地址:厦门市湖里区安岭二路106号

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