入驻部门

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一、事项类别
行政许可
二、审批对象
药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,其严格执行统一进货、统一配送和统一管理的所属门店,可以申请零售第二类精神药品。
三、审批依据
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
 2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)
    第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。 
四、办理条件
申请材料齐全,符合法定形式
五、办理方式
直接到湖里区行政服务中心二楼市场监督管理局食药综合窗口提交申请材料。
六、审批数量
无限制
七、审批申办材料
1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;
2、加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件(商事主体免于提交)、《企业法人营业执照》复印件(商事主体免于提交)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件(商事主体免于提交);
3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》(商事主体免于提交)、《营业执照》复印件(商事主体免于提交),以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;
4、零售连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况(姓名、职务、学历、所学专业、是否为执业药师、技术职称);
5、零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度(有具体内容),安全设施(防盗、防火设施、储存设施)明细;
6、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
7、法人签署意见的委托书及被委托人身份证复印件
    以上材料各提供一份,用A4纸打印或复印。
八、流程图
九、办理程序
(一) 受理
    受理人员对申请材料进行审查,对申请材料齐全,符合法定形式的,依法受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知需要补正的全部内容;申请人补正申请材料后,依法受理。
(二) 审核
    审核人员对申请材料依照审批依据进行审查及现场核查。
(三) 核准
    核准人员根据审核的结果做出《准予行政许可决定》或《不予行政许可决定》。
(四) 窗口取件
十、审批内容
对申请人提交的第二类精神药品零售资格审批申请,作出“同意许可申请”或“不同意许可申请”的结论。
十一、办理时限
(一)法定时限 受理之日起20个工作日内办结; (二)承诺时限 自受理之日起8个工作日办结(承诺时限不含企业整改时间)
十二、收费款项
十三、重要提示
申请材料各提供一份,用A4纸打印或复印
十四、行政救济的途径和方式
(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权。
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由。
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)许可机关因行政许可依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可依据的客观情况发生重大变化的或者为了公共利益的需要,变更或者撤回已经生效的行政许可时,申请人因此遭受财产损失(五)申请人的合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
十五、联系信息
(一)业务咨询电话
湖里区行政服务中心2楼市场监督管理局食药综合窗口咨询电话:0592-5383516
湖里区行政服务中心总服务台电话:0592-5383400
(二)投诉电话:0592-6032526
(三)工作时间:上午9:00-12:00;下午13:30-17:00(冬令时)或14:00-17:30(夏令时)
(四)湖里区行政服务中心网站(表格下载):http://xzfw.huli.gov.cn/
福建省网上办事大厅(网上申报):http://www.fjbs.gov.cn/
(五)湖里区行政服务中心地址:厦门市湖里区安岭二路106号

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